셀리드, 오미크론 전용 백신 임상시험 가속화 기대

- 신속하고 현실적인 임상시험 진행위해 대상군의 확대와 대상자 규모 축소

셀리드(Kosdaq 299660)는 27일 식품의약품안전처에 오미크론 전용 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 1/2상 시험계획서를 변경 신청했다.

이번 변경 신청 배경에 대해 셀리드 관계자는 “지난 5월12일 임상시험계획서 제출시에는 ‘2022년 2월 식약처 간담회에 기반하여 임상시험 계획을 수립하였으나, 최근 오미크론 감염 폭증 및 코로나-19가 엔데믹화 되어가는 임상 환경을 반영하기 위해 식약처와 지속적인 논의 과정을 거쳤고, 최근 식약처의 부스터샷 백신에 대한 임상시험 대상자의 확대 방침에 따라 임상군을 간소화하고 대상자수를 축소하는 등 더욱 신속하고 현실적인 임상시험 계획으로 변경하게 되었다.”고 밝혔다.

앞서 셀리드는 오미크론 전용 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 추가 접종 동물실험에서 오미크론 특이 중화항체 역가가 ‘AdCLD-CoV19-1’ 추가 접종 대비 큰 폭으로 증가하는 것을 관찰하고, 지난 12일 기 허가된 코로나19 백신인 화이자의 ‘BNT162b2’ 또는 모더나의 ‘mRNA-1273’ 접종 완료 후 최소 24주 이상 48주 미만 경과한 만19세 이상 성인을 대상으로 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’를 추가 접종하는 임상 1/2상 시험계획서를 신청했었다.

이번 변경 신청한 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상 1/2상 시험계획서에 따르면, 셀리드는 화이자의 ‘BNT162b2’ 또는 모더나의 ‘mRNA-1273’ 코로나19 백신 뿐만 아니라 기 허가된 모든 코로나19 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19 확진으로 인한 격리 해제 후 최소 16주 이상 48주 미만 경과한 만 19세 이상 성인을 대상으로 셀리드의 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’를 추가 접종하여 안전성과 면역원성을 확인할 계획이다.

임상시험 대상자군 기준 변경으로 임상 1상은 변경 전 임상시험계획서와 동일한 20명, 임상 2상은 기존 360명 대비 60명 감소한 300명으로 임상시험 대상자 수를 크게 축소하여 신청하였으며, 이를 통해 오미크론 전용 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 부스터샷 임상시험의 신속한 진행을 기대하고 있다.

또한 코로나19 감염 이력 유무 및 이전 접종한 백신의 종류에 제한없이 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 추가 접종에 대한 안전성과 면역원성을 확인함에 따라 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 활용도를 높일 수 있게 됨으로써 사업적 경쟁력 역시 확대될 것으로 예상된다.