셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 1/2상 IND 신청

- 국내 최초로 코로나19 오미크론 전용 백신 임상시험계획서 신청

- 자체 GMP 생산 시설을 활용해 임상시험 속도 가속화…

- 동물실험을 통해 오미크론 변이에 탁월한 효과 확인…

셀리드(Kosdaq 299660)는 오미크론 변이 전용 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 1/2상 시험계획서를 12일 식품의약품안전처에 제출했다.

셀리드의 오미크론 전용 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 1상은 기 허가된 코로나19 백신인 화이자의 'BNT162b2' 또는 모더나의 'mRNA-1273'을 접종 완료한 후 최소 24주 이상 48주 미만 경과한 만 19세 이상 성인 약 20명을 대상으로 'AdCLD-CoV19-1 OMI'를 추가 접종하여 안전성을 시험한 후 임상 2상 진입 여부를 확인하고, 임상 2상은 동일한 대상자 중 코로나-19 병력이 없는 대상자 240명과 코로나-19 병력이 있는 대상자 120명에게 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조설계로 'AdCLD-CoV19-1 OMI'추가 접종의 안전성 및 면역원성을 평가할 계획이다.

셀리드는 'AdCLD-CoV19-1'을 투여한 후 'AdCLD-CoV19-1 OMI'를 추가 투여한 동물실험 결과, 'AdCLD-CoV19-1'으로 추가 투여한 대조군 대비 오미크론 특이 중화항체 역가가 큰 폭으로 증가하는 것을 관찰함으로써, 오미크론 변이대응 백신의 부스터샷으로서의 개발 성공 가능성을 확인했다.

셀리드 관계자는 "현재 오미크론 변이 바이러스는 세계적인 우세종 위치를 유지하고 있으며, 중증 환자 및 사망자가 끊임없이 발생하고 있는 상황으로 오미크론 전용 부스터샷 백신의 수요는 계속해서 발생할 것이며, 중화항체와 T세포 반응이 동시에 효율적으로 유도되는 'AdCLD-CoV19-1 OMI'는 백신의 효과가 장기적으로 지속됨으로써 제품 경쟁력도 확보할 수 있을 것으로 예상된다."고 말했다. 또한 "글로벌 수준의 자체 GMP 시설 구축을 위해 노력해온 결과, 백신 임상시료의 자체 생산역량을 확보함으로써 임상시험, 코로나19 변이주 및 새로운 감염병 위협에 신속한 대응이 가능하게 되었다."고 덧붙였다.

셀리드의 성남 GMP 센터는 2020년 11월 완공 후 '인체세포 등 관리업', '첨단바이오의약품 제조업'의 허가를 통해 우수한 품질의 의약품 생산 능력을 공인받았으며, 특히 올해는 코로나19 백신, BVAC 파이프라인의 '임상시험용 의약품 GMP 허가를 득하고, 국내외 바이오제약사와의 임상 CMO사업을 전개해 나갈 계획이다.