셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 1/2상 IND 승인

- 오미크론 변이에 대한 우수한 비임상시험 결과를 기반으로...본격적인 임상 진입

- 셀리드 성남 바이러스 벡터 생산시설 임상 GMP 승인으로 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상 시료 자체 생산

셀리드(Kosdaq 299660)는 4일 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 1/2상 시험계획을 승인받았다.

셀리드의 자체 플랫폼 기술을 활용한 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 전 세계적으로 확산되고 있는 오미크론 변이 특화 백신으로 추가 접종 용도로 개발되고 있다. 셀리드는 동물실험을 통해 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 추가 접종 시 오미크론 특이 중화항체 역가가 큰 폭으로 증가하는 것을 관찰했으며, 이번 임상 1/2상을 신속히 진행하여 우수한 비임상시험 결과를 다시 한번 입증할 계획이다.

이번 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 1/2상은 기 허가된 모든 코로나19 백신의 기초접종을 완료하고, 마지막 접종 완료 또는 코로나19 확진으로 인한 격리 해제 후 최소 16주 이상 48주 미만 경과한 만 19세 이상 성인을 대상으로 진행된다. 임상 1상에서 20명을 대상으로 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’를 추가 접종하여 안전성을 평가한 후, 임상 2상에 진입해 300명을 대상으로 ‘AdCLD-Cov19-1 OMI’ 추가 접종의 안전성 및 면역원성을 평가할 예정이다.

특히, 이번 임상시험은 오미크론 전용 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상시료를 성남 GMP 센터에서 생산할 계획으로 그동안 셀리드가 코로나19 백신 임상시료를 위탁생산 해오던 것과 달리, 자체 GMP시설에서 코로나19 백신 ‘AdCLD-Cov19-1 OMI’ 임상시료를 최우선적으로 생산함으로써 더욱 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대된다