[셀리드, 코로나19 예방백신 대량생산 • 해외진출 위해 벡터 변경]

변경절차의 조속한 마무리 후 7월 임상 제2b/3상 시험계획 신청 예정

항암면역치료백신 및 코로나-19백신을 개발 중인 셀리드(Kosdaq 299660)는 

개발 중인 코로나-19백신, ‘AdCLD-CoV19’의 대량생산과 해외진출을 위해, 개선형 아데노바이러스 벡터로 변경하여 

식품의약품안전처에 18일 추가적인 임상 제1/2a상 시험 계획에 대한 변경승인을 신청했다.

셀리드는 이번 벡터 변경과 관련해서 이미 동물시험 수준에서 기존 벡터와 동등한 안전성과 면역원성 유도효력을 

확인하였고, 관계부처와의 계속된 논의를 통해 임상시험대상자 50명을 대상으로 최단 기간내에 

임상 제1/2a상 시험을 수행하여, 기존 물질과의 동등성과 안전성을 확인할 계획이다.

셀리드 관계자는 “이번 벡터 변경은 기존 벡터와 항원의 안전성이나 효능상 문제가 아닌, 백신 생산의 수율과 

생산성 향상을 위한 목적으로 결정되었으며, 생산원가의 절감을 통해 이익을 극대화하기 위함”이라고 설명했다. 

뿐만 아니라 “앞으로 WHO와의 협력 및 해외진출을 위해서도 원가경쟁력 확보는 반드시 선행되어야 한다”고 말했다.

현재, 셀리드는 임상 2a상에 대한 검체 수집과 분석을 진행하고 있으며, 오는 7월 중에 중간 분석결과를 바탕으로 

임상 제2b/3상에 대한 시험계획 승인을 신청할 계획으로, 9월에는 국내 및 해외에서 기허가 백신(얀센)과의 

비교임상방식으로 임상 3상 시험을 수행할 예정이다.

한편, 셀리드는 기허가 백신(얀센)과의 비교임상을 수행하기 위한 대조 백신 확보를 국제백신연구소 등과 활발하게 

추진하고 있으며, 대조백신 수급과 관련한 범정부 차원의 적극적인 지원을 받고 있다. 

[셀리드, 국제백신연구소(IVI)와 글로벌 임상시험 업무협약 체결]

IVI와의 업무협약 체결로 코로나19 예방백신 허가 및 해외진출 가속화

셀리드와 국제백신연구소(IVI)는 22일, 셀리드가 개발 중인 코로나19 예방백신의 허가를 위한 글로벌 임상시험을 실시하기 위해

업무협약을 체결했다.

이번 임상시험 업무협약에 따라 국제백신연구소는 그동안 쌓아온 국제적인 네트워크를 활용한 백신 임상시험 수행 및 개발경험을

바탕으로 셀리드가 개발 중인 코로나19 예방백신의 다국적 임상시험을 실시할 예정이다. 임상시험 결과는 한국, WHO 및 해외

여러 국가의 허가자료로 활용할 계획이다.

셀리드는 국제백신연구소와 기허가 백신과의 비교임상을 수행하기 위한 대조 백신 확보를 위해 노력 중이며, 오는 9월 국내 및

해외에서 임상 3상 시험을 개시하기 위해 준비 중이다.

셀리드는 임상 2a상에 대한 검체 수집과 분석, 개선형 백신의 임상1/2a상 시험을 신속히 마무리하고, 오는 7월 중에 중간 분석결과를

바탕으로 임상 제2b/3상 시험계획 승인을 식약처에 신청할 예정이다.

셀리드 강창율 대표이사는 “국내 및 해외 기관들과 글로벌 백신 임상시험 협력 경험이 풍부한 국제백신연구소와의 임상개발 협력을 통해

‘AdCLD-CoV19’의 안전성 및 면역원성을 확인하고, 신뢰성 있는 글로벌 임상시험 결과를 토대로 백신 주권과 해외 진출을 이루어 가겠다.”

고 밝혔다.

국제백신연구소는 다양한 개발 단계에 있는 여러 백신들의 임상개발을 가속화하기 위해 다수의 국내외 기업들을 지원하고 있다. IVI의

제롬 김 사무총장은 “다양한 인구집단에서의 후기 임상시험은 백신의 안전성과 유용성을 검증하고 궁극적으로 글로벌 사용승인을

획득하는 데 필수”라면서, “IVI는 셀리드 백신 후보물질의 초기 임상시험을 지원한데 이어 글로벌 임상을 주관하게 되어 기쁘다”고 밝혔다.