셀리드, 성남 GMP센터 첫 위탁생산 계약 체결… CMO 사업 본격화

- 이노베이션바이오와 IBC101 이중 CAR-T 세포 위탁생산 계약 체결

- 레퍼런스 확보 및 시장 내 인지도 강화로 CMO·CDMO 사업 입지 구축

셀리드(Kosdaq 299660)는 9월 27일 국내 면역관문 항체치료제 및 CAR-T 치료제 개발사 이노베이션바이오와 약 5억원 규모의 이중 CAR-T 세포 치료제 ‘IBC101’ 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다.

셀리드가 위탁생산 예정인 CAR-T 세포 치료제는 CD19xCD22 이중특이적 CAR-T 세포 치료제(IBC101)로서 재발성/난치성 미만성 거대B세포 림프종 환자 중 자가 줄기세포 이식이 불가능하거나 백금기반 구제요법에 실패한 난치성 환자 치료제로 개발하였으며, 기존 상용화된 CD19 CAR-T 세포 치료제 대비 우수한 치료효과를 보일 뿐 아니라, 킴리아 치료 후 재발한 환자에도 적용 가능할 것으로 주목받는 제품이다.

이번 계약에 따라 셀리드는 이노베이션바이오가 개발 중인 ‘IBC101’의 임상시험계획(IND) 신청을 위한 기술 이전, 우수의약품제조 및 품질관리기준에 적합한 의약품 생산 및 품질 관리 등의 CMO 서비스와 함께 셀리드가 자체 개발 중인 세포기반 항암면역치료백신인 CeliVax 플랫폼의 개발역량을 통해 위탁개발생산(CDMO) 서비스 역시 제공할 예정이다.

또한, 셀리드는 이번 계약 이후 ‘IBC101’ 임상 1/2상 IND 승인에 따른 임상시험약 위·수탁 추가계약 역시 우선 협상대상자로 참여할 계획이며, 이번 첫 위탁생산 계약으로 향후 국내외 제약바이오기업들과의 위탁생산(CMO) · 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확장하기 위한 레퍼런스 확보 및 시장 내 인지도 구축에 속도를 높일 것으로 기대하고 있다.

특히, 세포·유전자치료제 CMO·CDMO 시장은 차세대 고부가가치 사업으로 평가받으며, 2026년에는 약 100억 달러 규모로 가파르게 성장할 것으로 예상되는 만큼 셀리드는 이번 계약을 발판삼아 CMO·CDMO 시장 내 입지를 강화하여 본격적인 매출 창출이 가능할 것으로 판단하고 있다.

셀리드 관계자는 “셀리드가 2019년 코스닥 상장 후 글로벌 수준의 자체 GMP시설 구축을 위해 꾸준히 노력하고 투자해온 결과, 최근 당사가 개발 중인 항암면역치료제 및 백신 임상시험용 의약품 생산시설 GMP 적합 승인에 이어 외부 기업과 첫 위탁생산 계약까지 성공적으로 체결하는 괄목할 만한 성과를 이뤄냈다.” 또한, “앞으로 성남 GMP생산 시설을 활용한 CMO·CDMO 사업 확장을 통해 장기적으로 안정적인 매출 창출을 목표로 하고 있다.”고 마무리 지었다.

한편, 셀리드는 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상시험용 의약품 생산시설 GMP 적합 승인을 획득함에 따라 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’를 자체 생산하여 지난 21일 첫 번째 임상 대상자 투여를 완료하였다. 셀리드는 현재 임상 1상 대상자 전원 모집을 완료한 상황으로 투여 및 안전성 평가 후 임상 2상에 신속히 진입함으로써 글로벌 상용화를 목표로 개발 일정을 가속화하고 있다.

셀리드의 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 중화항체와 T 세포 반응을 효율적으로 유도 가능한 우수한 효능, 보관 및 운송의 편의성과 경쟁품 대비 경쟁력 있는 가격으로 공급이 가능하므로 국내 뿐 아니라 글로벌 시장에서 충분히 경쟁력이 있을 것으로 평가되고 있다.