셀리드, 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1’ 임상2b/3상 IND 신청

- 셀리드, 임상2b/3상 IND 신청 완료하며 본격적인 후기임상 진입

- 동남아시아, 아프리카, 유럽 등 계속적인 해외 IND 신청 통해 글로벌 상업화 목표

셀리드(Kosdaq 299660)는 순수 국산기술로 개발중인 코로나19 백신 후보물질 ‘AdCLD-CoV19-1’의 임상2b/3상 시험계획서(IND)를 12일 식품의약품안전처에 제출했다.

셀리드는 기 수행한 임상시험을 통해 안전성과 효능이 충분히 검증된 최적의 용량(5.0×10¹⁰​ VP/dose)을 설정하여, 임상2b상은 국내 • 외 125명을 대상으로 1회 투여와 2회 투여 방식으로 진행한 후 각각 면역원성과 안전성 결과를 비교함으로써 임상3상 시험에 적합한 투여 용법을 결정할 계획이다.

셀리드 관계자는 “AdCLD-CoV19-1은 1회 투여 용법으로 사용했고 이미 기존 임상시험 중간분석 결과 1회 투여 만으로도 면역반응을 우수하게 유도함을 확인한 바 있으나, 최근 부스터 샷의 중요성이 화두로 떠오르고 있어 이에 대한 탐색 차원에서 2회 투여 용법을 시험하게 되었다”고 밝혔다.

셀리드는 임상3상 시험을 기허가 백신과의 비교를 통해 효과를 입증하는 비교임상 방식으로, 건강한 성인 4,100명(시험백신 3,100명, 대조백신 1,000명)을 대상으로 ‘AdCLD-CoV19-1’의 면역원성 지표를 평가하고 안전성을 확인할 계획이다.

셀리드와 국제백신연구소(IVI)는 상호협력을 통해 동남아시아, 아프리카, 유럽 등 현재까지 백신 접종율이 낮은 국가를 선정하여 글로벌 임상2b/3상 시험을 진행할 계획이다.

특히, 세계보건기구(WHO)에 따르면 아프리카의 백신 접종율은 10월말 현재 약 6%내외로, 백신 공급이 매우 부족한 점을 고려하여 아프리카를 임상시험 국가로 포함했다.

셀리드는 지난 10월 7일 ‘AdCLD-CoV19-1’의 Part C(1상) 투여를 완료했으며, 글로벌 상용화를 목표로 국내 임상 2b/3상 신청에 이어 동남아시아, 아프리카, 유럽 등 해외 IND 신청을 순차적으로 진행하여, 내년 1분기 글로벌 임상시험 중간결과를 도출하고 2분기 국내 조건부 허가 신청 및 WHO EUL(긴급사용목록) 등재 신청을 계획하고 있다.

셀리드 강창율 대표이사는 “이번 임상2b상 시험에서 1회 투여와 2회 투여에 대한 면역원성과 안전성을 각각 평가하는 것은 임상3상 시험에 대비한 유연성을 확보하기 위한 전략적인 의사결정으로, 반드시 순수 국산기술로 개발한 토종백신을 전세계 소외계층에게 충분히 공급함으로써 국위를 선양할 수 있도록 노력하겠다.”고 말했다.

한편, 셀리드는 델타 변이 등 코로나19 바이러스의 변이에 대응하는 백신 후보물질에 대한 비임상 시험도 조속히 마무리하고, 내년 상반기 본격적인 임상시험에 진입하기 위한 노력을 활발하게 진행하고 있다.