[ 주주 서한 ]

주주 여러분, 안녕하십니까?

어느새 코로나19 백신 상용화를 위해 숨가쁘게 달려온 2022년 한 해를 마무리하는 12월입니다.

금일 당사는 기초접종 용도로 개발하고 있는 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1’의 임상 2b상 조기종료를 결정하고 식품의약품안전처에 임상시험 조기종료를 보고하였습니다. 이로 인해 주주분들께 걱정과 우려를 끼쳐드린 점에 대하여 막중한 책임을 통감하며, 무거운 마음으로 사과의 말씀 올립니다.

코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1’에 대한 개발 초기부터 물심양면으로 보내주신 관심과 성원을 잊지 않고 마음 깊이 새기며, 오미크론 전용 부스터샷 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 진입과 상용화를 위해 각고의 전사적인 노력을 기울이도록 하겠습니다.

자세한 임상시험 조기종료 결정에 대한 배경과 오미크론 전용 부스터샷 백신 개발 현황을 아래와 같이 안내드리오니 참고해 주시기 바랍니다.

■ ‘AdCLD-CoV19-1’ 임상 2b상 시험 조기종료 사유

지난 1월 당사는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1’의 임상 2b상 시험계획(IND)의 승인 이후 국내 ∙ 외에서 임상시험 대상자 모집을 위한 노력을 진행해 왔습니다.

자체 개발한 ‘AdCLD-CoV19-1’ 백신 플랫폼의 가치를 증명하고 글로벌 진출을 위해서 국제백신연구소(IVI)와 함께 국내 ∙ 외에서 임상시험을 진행하기 위해 노력하였으나, 국내의 높은 접종율과 비교적 백신 접종율이 낮은 아프리카 대륙마저 코로나19 변이 바이러스의 지속적인 확산 상황에 직면하였습니다.

이러한 문제 상황을 극복하기 위해 국제백신연구소(IVI) 및 해외 임상시험 수행기관과 각고의 논의 끝에 케냐 등 임상시험 대상 국가를 실사, 선정하고 임상시험 수탁기관 계약, IRB신청 등의 절차를 진행해왔으나, 임상시험 대상자 선정을 위한 사전 조사과정에서 선정된 국가마저 코로나19 백신 미접종자들의 항체 보유율이 매우 높은 것으로 파악되었으며, 이로 인해 당사는 임상시험 대상자 모집이 현실적으로 불가능한 상황으로 판단하게 되었습니다.

이러한 영향으로 당사가 수립했던 계획에 비해 임상시험 진행을 위한 시간과 비용이 큰 폭으로 증가할 것으로 예상됨에 따라 한정된 자원을 효율적으로 활용하고, 선택과 집중을 위해 부득불 ‘AdCLD-CoV19-1’ 임상 2b상 시험 조기종료를 결정하게 되었습니다.

비록 ‘AdCLD-CoV19-1’ 임상 2b상 시험의 조기종료를 결정하였지만, 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1’ 글로벌 임상 2b 상 시험을 계획하고 진행한 경험을 통해 글로벌 임상시험에 대한 노하우를 축적하고 해외 네트워크를 구축할 수 있게 된 점은 큰 성과입니다.

이러한 성과를 기반으로 오미크론 전용 부스터샷 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상3상은 한층 더 정교하고 치밀하게 계획하고 수행함으로써 신속한 임상시험 진행과 상용화를 이루어 낼 수 있도록 정진하겠습니다.

■ 오미크론 전용 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 개발 현황

지난 11월 14일 개시한 오미크론 전용 부스터샷 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상 2상은 국내 7개의 임상시험 수행기관에서 순조롭게 모집 및 투여를 진행 중이며, 현재까지 임상 2상 시험대상자 300명 중 약 55% 모집을 완료하였습니다.

앞서 말씀드린 바와 같이 현실적인 임상시험 대상자 모집의 어려움으로 인하여 ‘AdCLD-CoV19-1’ 임상 2b상 시험의 조기종료를 결정하였지만, 그 동안 축적한 경험과 노하우를 바탕으로 안전성, 효능, 가격 경쟁력 등 글로벌 시장에서 사업 경쟁력을 확보한 오미크론 전용 부스터샷 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 개발과 상업화에 주력하여 셀리드의 지속 성장을 위한 초석을 마련하는데 최선을 다하겠습니다.

다시 한번 주주 여러분들께 예기치 못한 심려를 끼쳐 드리게 된 점에 대해 무한한 책임을 통감하며 깊은 위로와 사과의 말씀을 올립니다.

앞으로도 우리 셀리드는 당사의 경영철학에 따라 경영활동과 관련한 중요한 사항의 발생시에는 자본시장법 및 공시규정 등 관계 법령 및 규정에 의거하여, 공정하고 신속하게 공시 및 보도자료 등의 방법을 통해 주주분들께 안내해드리도록 하겠습니다.

감사합니다.