[ 주주 서한 ]

주주 여러분, 안녕하십니까?

조석으로 차가워지고 있는 날씨에 건강관리에 유의하시기 바라며, 댁내 건강과 행복이 함께 하시기를 기원합니다.

먼저, 주주분들께 안타까운 소식을 전하게 됨에 대하여 머리 숙여 송구한 말씀을 올립니다.

당사는 29일 표준치료에 실패한 전이성 또는 재발성 흑색종 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 면역반응 및 유효성을 탐색하기 위한 항암면역치료제 ‘BVAC-M’의 제1상 임상시험 계획(IND) 자진철회를 결정하고 식품의약품안전처에 임상시험계획 철회를 신청하였습니다.

그동안 지지해주시고 격려해주신 주주분들께 진심으로 사과의 말씀을 드리며, 이러한 의사결정에 대한 배경과 앞으로의 개발 계획을 아래와 같이 안내해 드립니다.

■ 항암면역치료제 ‘BVAC-M’ 임상 1상 시험 자진철회 사유

당사는 자체 원천기술인 CeliVax를 활용한 ‘BVAC-C’, ‘BVAC-B’ 등 항암면역치료제 임상시험 수행 경험을 기반으로 지난 1월 18일 항암면역치료제 ‘BVAC-M’의 임상 1상 IND를 식품의약품안전처에 제출하였지만, 가이드라인 개정으로 인해 ‘BVAC-M’의 임상 1상 시험계획 승인을 위해 요구되는 자료들이 식품의약품안전처 검토 기간 중 추가되었으며, 관련 자료 작성에 보다 오랜 시간이 소요되었습니다.

더불어, 항암면역치료제 ‘BVAC-M’은 공정 간소화 및 품질관리 강화를 위해 새롭게 도입한 자동화 공정을 BVAC 파이프라인 최초로 적용함으로써 ‘BVAC-M’의 공정과 관련된 검증과 시험이 지속적으로 요청될 것으로 판단하고 있습니다. 이에 행정절차법 등 관련 규정에 의거한 보완자료 제출 기한 내 자료 제출이 어려울 것으로 예상되며, 심사숙고 끝에 자진철회를 결정하게 되었습니다.

주주 여러분들께 예기치 못한 심려를 끼쳐 드리게 된 점에 대해 다시 한번 깊은 사과의 말씀을 올리며, 당사는 항암면역치료제 BVAC-M의 제1상 임상시험계획(IND) 재신청을 목표로 규제기관에서 요구하는 시험 및 분석 결과를 확보하기 위해 최선의 노력을 기울이겠습니다.

또한, 이번 과정을 통해 개정된 요구 자료를 더욱 면밀히 파악하고 자동화 공정 개발 도입으로 습득한 경험과 기술을 기반으로 셀리드 항암면역치료제 파이프라인의 장기적인 가치를 높이기 위해 계속해서 정진해 나갈 계획입니다.

앞으로도 우리 셀리드는 당사의 경영철학에 따라 경영활동과 관련한 중요한 사항의 발생시에는 자본시장법 및 공시규정 등 관계 법령 및 규정에 의거하여, 공정하고 신속하게 공시 및 보도자료 등의 방법을 통해 주주분들께 안내해드리도록 하겠습니다.

감사합니다.