셀리드, ‘코로나19 오미크론 전용 백신’ 임상 3상 시험 대상자 국내 투여 개시

- 국내 13개 임상시험 실시기관에서 대상자 모집 및 투여 시작

- 필리핀 FDA에 IND 신청 완료…해외 임상시험 속도 붙일 것

항암면역치료백신 및 코로나19백신 개발 전문기업 셀리드(Kosdaq 299660)가 오미크론 전용 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 대상자에 대한 투여를 고려대학교 안산병원과 동아대학교병원에서 개시했다고 27일 밝혔다.

이번 임상 3상 시험은 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만19세 이상의 건강한 국내외 성인 자원자 4,000명을 대상으로 진행된다. 시험은 화이자社의 ‘코미나티 2주’를 대조약으로 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다.

셀리드는 고려대학교 안산병원과 동아대학교병원을 시작으로 국내 13개 임상시험 실시기관에서 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험 대상자 모집과 투여를 진행한다. 실시기관은 고려대학교 구로병원, 고려대학교 안산병원, 동아대학교병원, 한림대학교 강남성심병원, 한림대학교 동탄성심병원, 보훈공단 중앙보훈병원, 가톨릭대학교 은평성모병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 인하대학교 의과대학 부속병원, 가천대학교 길병원, 충남대학교병원, 경북대학교병원, 전남대학교병원이다.

셀리드는 글로벌 상업화 전개를 위해 필리핀과 베트남에서 임상시험을 진행해 나갈 계획이다. 현재 필리핀 FDA에 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험계획승인 신청(IND)을 완료했다. 베트남에서는 임상시험등록을 승인받고 임상시험계획승인 신청(IND)을 위한 절차를 진행하고 있다.

지난 7월 발표된 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상 2상 시험 중간분석 결과에 따르면, 코로나19 감염 이력이 없는 대상자의 중화항체는 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 투여 후 4주 시점에 접종 전 대비 10.08배 증가한 것으로 나타났다.

셀리드 관계자는 “그동안 수행해 온 오미크론 전용백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상2상 시험 중간결과를 통해 미루어 볼 때 글로벌 제약사 백신과의 비교평가에서 우수한 안전성과 효능을 입증할 수 있을 것으로 기대한다”며 “신약개발의 마지막 관문인 임상 3상 시험을 성공적으로 수행하여 국내 필수예방접종(NIP)에 참여하고 세계 각국의 접종 연례화 프로그램에 맞추어 글로벌 시장 진출까지 점진적으로 이뤄 나갈 계획”이라고 말했다.