셀리드, 대조백신 확보로 오미크론 임상 3상 시험 탄력 붙나...

- 질병관리청 비축∙보관중인 코로나19 백신 여유물량 무상지원키로 밝혀...

- 국내를 시작으로 베트남, 필리핀에서 4,000명 대상 임상 3상 시험 본격화...

질병관리청은 감염병관리위원회를 개최해 비축∙보관중인 코로나19백신 여유물량을 코로나19 후속백신 개발 및 연구를 위한 임상시험 대조백신 및 연구용 백신으로 무상 지원키로 결정한다고 지난 24일 밝혔다.

셀리드는 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 2상 중간분석 결과를 기반으로 화이자社의 ‘코미나티 2주’와 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 안전성과 면역원성을 비교 평가하는 임상 3상 시험계획을 지난 7월 승인받았다. 최근 질병관리청이 국내 백신 개발 역량 강화를 도모하기 위해 대조 백신을 무상 제공키로 함에 따라, 고대구로병원 외 국내 12개 임상시험 수행기관에서 본격적으로 임상 3상 시험 대상자 모집 및 투여를 개시할 예정이다.

또한, 이번 임상 3상 시험은 글로벌 상업화 추진과 신속한 대상자 모집을 위해 베트남과 필리핀에서도 임상시험을 진행할 계획이다. 현재 베트남에서 임상시험등록을 승인받고 임상시험계획승인(IND) 신청을 위한 절차를 진행 중이며, 필리핀에서는 임상시험계획승인(IND)을 신청하기 위한 준비에 박차를 가하고 있다.

셀리드 강창율 대표이사는 “최종 대조백신 확보까지 잘 마무리가 되기를 희망하며, 그동안 대조백신 지원을 위해 물심양면으로 도움을 주신 질병관리청을 비롯한 모든 분들께 감사드립니다. 보내주신 믿음에 보답할 수 있도록 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험을 성공적으로 수행하여 대한민국이 제약·바이오 강국으로 도약하는데 일조하겠다”고 말했다. 또한, “이번 유상증자에서 목표 대비 적은 자금을 조달하였으나, 임상 3상 시험 비용은 전체 임상시험 기간 동안 사용될 예정이기에 임상 3상을 추진하는 데는 문제가 없으며, 추후 부족한 자금은 K-바이오 백신 펀드, 파트너링 등을 통해 충당할 계획이다”라고 덧붙였다.

한편, 셀리드는 코로나19 예방 백신 이외에도 자체 개발한 CeliVax 플랫폼을 기반으로 한 항암면역치료백신 BVAC 파이프라인을 개발 중이며, 지난 21일 자궁경부암을 적응증으로 한 BVAC-C의 임상 2a상 시험 최종 결과보고서를 수령했다.

이번 임상시험 결과보고서에 따르면, 셀리드는 표준치료에 실패한 말기 자궁경부암 환자를 대상으로 한 BVAC-C 고용량 투여 그룹에서 암 종양이 완전히 사라진 것을 의미하는 완전 관해(Complete Response, CR) 1건과 암 병변 크기가 20% 이상 줄어드는 부분 관해(Partial Response, PR) 1건을 확인하였으며, 저용량 투여 그룹에서도 부분 관해 2건을 확인함으로써 BVAC-C의 우수한 효능을 확인했다. 특히, 고용량 투여군에서 완전 관해 반응과 저용량 투여군에서 부분 관해 반응을 보인 환자들은 전체 임상시험 추적 관찰기간(28개월) 동안 재발이나 암 진행 없이 생존하여 BVAC-C의 후기 임상시험에 대한 기대를 모으고 있다.

현재 BVAC-C는 글로벌 제약사의 면역관문억제제 ‘더발루맙’과 연구자 주도 임상시험이 진행되고 있으며, 셀리드는 이러한 병용투여 임상시험의 중간 결과를 기반으로 BVAC-C의 후기 임상에 대한 전략을 도출할 방침이다. 더불어, 두경부암을 적응증으로 한 항암면역치료제 BVAC-E6E7의 임상 1/2a상 시험계획승인(IND) 신청을 위해 식품의약품안전처와 사전 검토를 진행 중이다.