셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 IND 승인

- 4,000명 대상으로 글로벌 임상 3상 시험 본격 시행

- 우수한 효능, 유통 편의성, 가격 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장 공략 나선다

셀리드(Kosdaq 299660)는 21일 오미크론 전용 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험계획서를 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

이번 임상 3상 시험은 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4,000명을 대상으로, 국내를 포함한 베트남 등 해외 국가에서 진행할 예정이며, 화이자社의 ‘코미나티2주’를 대조약으로 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 면역원성과 안전성을 입증하여 글로벌 시장을 공략할 계획이다.

셀리드가 개발 중인 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 변이 바이러스에 신속한 대응이 가능한 아데노바이러스 벡터 플랫폼 백신으로, 향후 허가 시 우수한 효능과 안전성, 유통 편의성, 가격 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에서 높은 경쟁력을 확보할 것으로 예상되는 만큼, 최종 관문인 임상 3상 시험 진행에 속도를 높일 것으로 예상되고 있다.

한편, 셀리드가 지난 14일 발표한 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 2상 중간분석 결과에 따르면, 코로나19 예방백신 접종과 감염으로 인한 높은 기저치에도 불구하고 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 접종 후 4주 시점에 오미크론 변이에 대한 중화항체가 접종 전 대비 3.49배 증가하였으며, 실험적으로 코로나19 바이러스 감염 이력에 따라 분류하여 분석한 결과에서, 코로나19 감염 이력이 없는 대상자의 중화항체는 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 투여 후 4주 시점에 접종 전 대비 10.08배 증가했다. 이러한 결과는 글로벌 백신 제약사의 mRNA 백신 임상시험과 비견할 만한 결과로서 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 성공 가능성에 무게를 더하고 있다.

셀리드는 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상 3상의 신속한 대상자 모집을 위해 국내뿐만 아니라 베트남 등 해외 국가에서 임상 3상 개시를 준비하고 있으며, 글로벌 임상 3상을 성공적으로 수행하여 국내 품목허가, 세계보건기구(WHO) 허가 등을 순차적으로 획득해 나갈 계획이다.

세계적으로 65세 이상 고령층과 면역 저하자 등에 대한 접종 연례화를 추진하고 있는 상황에서, 매년 약 1,530만 도즈의 정부 조달 시장과 글로벌 27.8억 도즈 이상의 시장 수요가 계속해서 지속될 것으로 전망됨에 따라, 셀리드는 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 품목허가 시 확고한 성장 기반을 마련할 것으로 기대된다.

셀리드 강창율 대표이사는 “셀리드는 표적 바이러스 발표 후 3~4개월 이내에, 후보물질 제작부터 대량생산까지 가능할 수 있도록 ‘자체 슈도바이러스 라이브러리’와 ‘아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술’을 확보하고 있어, ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 허가 후에는 국내∙외 예방접종 사업계획에 맞춘 경쟁력 있는 신종 변이 대응 백신 공급이 가능하다”고 강조하며, “이번 임상 3상 시험을 통해 자체 플랫폼 기술의 우수성을 입증하여 다가백신을 포함한 다양한 백신 파이프라인의 확장을 추진할 계획이다”고 말했다.