셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 IND 신청

- 품목허가 시 순수 국산 기술로 개발한 코로나19 오미크론 전용 백신 첫 사례...

- 임상 1, 2상 검체 분석 중간 결과 오미크론 특이 중화항체 역가 큰 폭 증가 관찰...

셀리드(Kosdaq 299660)는 오미크론 전용 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험계획서를 23일 식품의약품안전처에 제출했다.

셀리드의 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상 3상 시험은 기 허가된 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 경과한 만19세 이상 성인 대상자 4,000명을 대상으로 다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성대조 설계로 국내외 기관에서 ‘AdCLD-Cov19-1 OMI’ 추가 접종의 면역원성 및 안전성을 평가할 계획이다.

‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상 3상 시험은 화이자의 ‘코미나티2주’를 대조약으로 하는 비교임상 시험으로, 이번 임상시험을 통해 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 세계적인 경쟁력과 시장성을 확보할 계획이다. 이러한 화이자의 대조백신은 정부 당국의 협조를 통해 확보할 예정이다. 또한 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 우수한 효능과 가격 경쟁력, 유통 편의성을 확보한 코로나19 백신 후보물질로서, 향후 품목허가 시 순수 국산기술로 개발한 첫 코로나19 오미크론 전용 백신이 될 것으로 기대를 모으고 있다.

셀리드는 지난 임상 1, 2상 시험에서 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’를 투여한 후 2, 4주 시점의 임상시험 검체 분석 중간 결과 오미크론 특이 중화항체 역가가 큰 폭으로 증가하는 것을 관찰함으로써 오미크론 변이대응 백신의 개발 성공 가능성을 확인했다.

또한, 셀리드는 자체적으로 축적해온 변이 백신 라이브러리를 활용하여 비교적 장기간으로 사용 가능하고 전세계 모든 지역에 활용될 수 있는 범용 다가백신 개발에도 속도를 내고 있으며, 해당 연구개발 내용을 기반으로 최근 글로벌백신기술선도사업단에서 주관하는 ‘코로나19 범용 다가백신 개발 국책과제’에 선정된 바 있다.

셀리드 관계자는 “국내외적으로 코로나19 팬데믹은 종료되었으나 엔데믹화 되어가는 상황에서도 계속해서 코로나19 변이주로 인한 중증 환자 및 사망자가 끊임없이 발생하고 있다. 이러한 연유로 코로나19를 국가적으로 관리하기 위한 전세계 각국의 예방접종 프로그램 수립도 탄력을 받고 있는 만큼 코로나19 변이주 대응 백신의 수요는 전세계적으로 계속해서 발생할 것으로 예상된다. 당사가 개발 중인 ‘아데노바이러스 벡터 백신’은 변이주에 신속하게 대응 가능한 플랫폼 백신으로 본 플랫폼을 활용한 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 중화항체 반응, T 세포 반응이 동시에 효율적으로 유도되는 장점과 함께 가격 경쟁력, 유통 편의성 측면에서도 큰 강점이 있어 향후 범용성이 높을 것으로 예상된다. 이번 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상 3상 시험은 본 플랫폼의 가치를 인정받기 위한 최종 관문이다.”라고 말했다. 더불어 “효율적인 임상3상 IND 신청과 승인을 위한 규제기관과의 사전심사과정이 길어짐으로 인해 목표했던 신청 일정이 지연되었으나 국내외 환자 등록에 전사적인 노력을 기울여 최대한 신속히 임상 3상 시험을 진행해 나가겠다.”고 덧붙였다.