셀리드, 첫 CMO계약 체결 후 3개월 만에 임상1/2상 IND 신청 지원 완료

- 이중 CAR-T 세포 치료제 ‘IBC101’ 무결점, 신속 생산으로 GMP센터 비즈니스 역량 입증

셀리드(Kosdaq 299660)의 첫 위탁생산(CMO)사업 고객사인 ‘이노베이션바이오’가 지난 해 12월 28일, 식품의약품안전처에 이중 CAR-T 세포 치료제 ‘IBC1001’의 제1/2상 임상시험계획(IND)을 신청했다.

셀리드는 이노베이션바이오와 지난 해 9월 27일 위탁생산계약 체결 후 정확히 3개월 만에 기술 이전, GMP 문서 제정, 의약품 생산 및 품질 관리 시험 등 ‘IBC101’의 제1/2상 임상시험계획(IND) 신청을 위한 모든 CMO 서비스 제공을 완료함에 따라, 고객사의 신속한 임상시험 진입에 기여하며 고객 만족도와 신뢰도를 제고시켰다.

또한, 셀리드는 이노베이션바이오가 신청한 제1/2상 임상시험계획(IND) 승인 시 ‘임상시험용 의약품 위·수탁 계약’에 우선협상 대상자로 참여할 계획이며, 그 계약의 규모는 상당 폭 확대될 것으로 기대하고 있다.

CAR-T 세포 치료제는 생산기술 및 유전자 조작 공정과 같은 높은 수준의 생산 및 품질관리 역량이 필요한 만큼, 무결점 생산으로 신속하게 첫 위탁생산을 완벽 수행한 셀리드는 이번 위탁생산을 통해 확보한 경험 및 레퍼런스를 기반으로, 국내외 제약∙바이오기업들과의 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 사업 확장을 본격화할 방침이다.

셀리드 GMP센터 생산본부장은 “당사의 GMP센터는 세포 유전자 치료제의 기본이 되는 다양한 벡터 및 완제품에 대한 생산이 가능한 고도화된 시설과 전문인력을 운영하고 있으며, 이러한 높은 GMP수준을 기반으로 생산활동 뿐만 아니라 자체 품질관리활동이 수행 가능하고, 특히 연구소의 밀착 지원으로 연구 개발 및 허가 등록을 포함한 의약품의 모든 Life cycle 운영이 가능한 특장점을 확보하고 있다.”고 설명했다. 또한, “셀리드는 세포 유전자치료제 CDMO 시장의 선두그룹으로 가기 위한 첫발을 시작했으며, 국내품목 뿐만 아니라 해외품목까지 생산 가능한 GMP센터를 구축함으로써 지속 성장을 도모할 계획이다.”고 덧붙였다.

지난 2019년 코스닥 시장 상장으로 확보한 공모자금 중 약 200여억원을 투자해온 셀리드 GMP센터는 2020년 11월 완공 후, ‘인체세포 등 관리업’ 및 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 득하고, 자체 개발 중인 항암면역치료제와 코로나19백신의 임상시험용 의약품 생산시설에 대한 GMP 적합 승인 등 CMO·CDMO 사업을 위한 경험과 역량을 빠르게 발전시켜왔으며, 최근 다수의 제약∙바이오 기업들과 활발한 논의를 이어가고 있어, 본격적인 외형성장에 대한 기대를 모으고 있다.