[ 주주 서한 ]

경애하는 셀리드 주주 여러분!

2022년 壬寅年 새해가 밝았습니다.

지난 한 해 동안 우리 셀리드에 베풀어 주신 관심과 사랑에 깊이 감사드립니다.

새해에도 복 많이 받으시고, 언제나 사랑과 평화가 충만하기를 기원합니다.

현재 당사가 개발하고 있는 코로나-19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1’ 개발과 관련한 최근 진행상황과 앞으로의 개발 계획을 아래와 같이 안내하여 드리오니 많은 관심과 격려를 부탁드립니다.

-       아         래  -

■    코로나-19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1’의 임상 제2b상 IND 승인 관련 사항

-       우리 셀리드는 지난 2021년 11월 식품의약품안전처(MFDS)에 ‘AdCLD-CoV19-1’의 임상시험계획(IND)를 신청하여, 27일 제2b상 임상시험계획(IND)을 승인받았습니다.

-       당사는 이번 제2b상 임상시험계획 승인을 통해 국내 임상을 진행함과 동시에 해외 임상시험국가 및 임상시험기관을 국제백신연구소(IVI)와 함께 개척하고, 순차적으로 해외 임상시험계획(IND)을 제출할 계획입니다.

또한, 임상 제2b상을 신속하게 진행하면서 대조백신 확보에도 총력을 기울일 계획으로, 대조백신을 확보하는 즉시 임상 제3상 프로토콜을 확정하고 임상시험에 진입할 계획입니다. 이러한 대조백신 확보는 변이백신 개발에 있어서도 매우 중요한 모멘텀이 될 것입니다.

■    오미크론 변이 바이러스 대응 백신 개발 관련 진행 사항

-       최근 전세계적으로 급속하게 확산하고 있는 오미크론 변이 바이러스에 대응하는 백신 개발 연구를 지난해 12월 착수하여 현재 비임상시험을 진행하고 있으며, 동물실험에서 기대하는 결과를 얻어가고 있습니다. 또한 앞으로 1~2개월 이내에 임상시험계획(IND) 신청이 가능할 것으로 예상하고 있습니다.

-       이러한 경영의사결정을 할 수 있었던 배경에는 그동안 당사가 축적해온 변이 백신 개발 경험과, 19종의 자체 제작 슈도바이러스 라이브러리 그리고 성남 GMP센터를 활용한 오미크론 백신 임상시료의 자체 생산이 가능하기 때문입니다. 특히, 그동안 더욱 탄탄하게 구축한 R&D 조직을 바탕으로 경쟁력도 확보할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

■    성남 GMP 시설 허가 관련 진행 사항

-       글로벌 수준의 세포유전자치료제 완제공장과 백신 및 벡터공장을 구축하기 위해 꾸준히 노력해 온 결과 지난 2020년 11월 성남 GMP 제조시설을 완공하였으며, 지난 해 8월 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 획득했습니다.

-       또한, 2021년 12월 ‘첨단바이오의약품 제조업’에 대한 허가를 획득함으로써, 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리 기준에 부합하는 우수한 품질의 의약품을 생산할 수 있는 능력을 인정받았으며, 글로벌 세포유전자치료제 CDMO 도약을 위한 경쟁력을 확보하게 되었습니다.

-       올해에는 임상시험용의약품 GMP허가를 득한 후 임상시험용 의약품(코로나19 백신, BVAC파이프라인 등)을 생산할 계획입니다. 특히, GMP센터를 통해 국내외 바이오제약사와의 공동개발, 크로스-라이선싱, 신규 파이프라인 도입 등을 계획하고 있습니다.

우리 셀리드는 국내외 임상 제2b상을 신속히 진행하고, 임상 제3상 진입과 하반기 국내 허가 신청 및 WHO PQ 인증을 목표로 최선을 다하겠습니다.

앞으로도 우리 셀리드는 당사의 경영철학에 따라 경영활동과 관련한 중요한 사항의 발생시에는 자본시장법 및 공시규정 등 관계 법령 및 규정에 의거하여, 공정하고 신속하게 공시 및 보도자료 등의 방법을 통해 주주분들께 안내해드리도록 하겠습니다.

감사합니다.